Ihre Vision - Unsere Ideen und Entwicklung - Erfolgreiche Medizintechnikprodukte
Durchdachte Bauteile und Geräte. sicher. funktional. wirtschaftlich.
Die Entwicklung medizinischer Produkte ist mehr als Technik – sie ist Verantwortung gegenüber Menschen. Impetus Engineering entwickelt gemeinsam mit Ihnen sichere, funktionale und wirtschaftliche Lösungen. Von der ersten Idee bis zur Serienfertigung: Unsere Expertise in der Kunststofftechnik, kombiniert mit fundierter Branchenkenntnis, macht uns zum idealen Partner für anspruchsvolle Medizintechnikprojekte.
Als erfahrener und kompetenter Entwicklungsdienstleister in der Medizintechnik wissen wir um die komplexen Anforderungen an anspruchsvolle Medizinprodukte. Erfolgreiche Innovationen sind eine Kombination aus hoher Kreativität und systematischer Entwicklungsleistung. Denn gerade in der Medizintechnik geben in zahlreichen Bereichen nationale sowie internationale Normen und Richtlinien den Entwicklungsspielraum vor.
Die IMPETUS Plastics Engineering ist nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 zertifiziert.
Unser Product Engineering ist speziell auf die Bedürfnisse dieser Branche zugeschnitten. Hierzu räumen wir den hohen Dokumentationsanforderungen genauso wie dem Risikomanagement in allen Phasen der Produktentstehung — Design, Vorentwicklung, Konstruktion, Simulation und in der Produktumsetzung — einen besonderen Stellenwert ein. Auch die kontinuierliche Kontrolle der Product Usability über den kompletten Entwicklungsprozess ist für uns ein Muss.
Selbst fortschrittliche Medizintechnikprodukte haben auf dem Markt nur eine Chance, wenn neben den gewünschten Funktionalitäten auch die gesteckten Kostenziele erreicht werden. Beides wird in der Medizintechnik oft durch den Einsatz von Kunststoffen erreicht.
Bereiche in denen wir arbeiten
Impetus in the Lead - Von der Idee bis zur Serie
Projektkoordination & Produktentwicklung
Unsere Projektkoordination ist auf die komplexen Anforderungen der Medizintechnik ausgerichtet. Wir integrieren Hard- und Software, koordinieren alle Entwicklungspartner und behalten Zeit- und Kostenpläne im Blick. Unsere strukturierte Vorgehensweise ermöglicht Ihnen maximale Transparenz – ob bei vollständiger Projektverantwortung oder als Teil Ihrer Prozesskette.
Leistungen:
Ganzheitliche Planung und Steuerung
Interdisziplinäre Koordination (Mechanik, Elektronik, Optik etc.)
Validierter Entwicklungsprozess bis zur Serienreife
- Überwachung und Einhaltung der Zeit- und Kostenpläne
Entwicklungsprozess - auf die Medizintechnik zugeschnitten
Impetus arbeitet gemäß einem speziell auf die Medizintechnik ausgerichteten Entwicklungsprozess. Hierbei bindet Impetus auch Erfahrungen aus einem branchenübergreifenden Arbeitsfeld vorteilhaft ein. Unsere hohe Innovationskraft und unser hohes Werkstoff-Know-how führen zu kostenoptimierten und damit erfolgreichen Produkten. Durch die breit gefächerte Aufstellung der Impetus Plastics Engineerung können wir Projekte durchgängig bis zur Serienfertigung umsetzen. Hierbei sind wir es gewohnt, die komplette Projektsteuerung zu übernehmen. Durch eine transparente Projektplanung kann sich Impetus aber ebenso in die Prozesse unserer Kunden einbinden.
Von der Idee ...
...bis zur Serie
Aus Ideen werden Lösungen - kreativ und systematisch
Ideenvielfalt gezielt bewertet
Auch in der Medizintechnik entstehen Innovationen selten aus dem Zufall heraus, sondern aus der strukturierten Kombination von Kreativität und Systematik. Denn dort, wo strenge Normen und regulatorische Vorgaben den Gestaltungsspielraum einschränken, sind intelligente, durchdachte Lösungen gefragt.
Bei Impetus Engineering setzen wir auf unseren vielfach bewährten Innovationsprozess, der kreative Ideenfindung mit methodischer Konzeptarbeit verbindet. In der frühen Projektphase entwickeln wir – auch gemeinsam mit unseren Kunden – unterschiedliche Lösungsszenarien. Anschließend nutzen wir fundierte Entscheidungsverfahren, um die besten Konzepte gezielt herauszufiltern – objektiv, nachvollziehbar und dokumentiert.
Ein zentrales Werkzeug dabei ist unser eigens entwickeltes Impetus-Concept-Navi – ein 3D-Tool zur Konzeptbewertung. Es ermöglicht die visuelle Gegenüberstellung und Bewertung von Konzeptvarianten in Bezug auf Funktion, Umsetzbarkeit, Kosten und regulatorische Machbarkeit. So werden Entscheidungen nicht nur transparenter, sondern auch strategisch belastbar.
Unsere Innovationsarbeit stützt sich auf langjährige Erfahrung aus unterschiedlichsten Branchen und Produkten. Diese Vielseitigkeit hilft uns, auch in der Medizintechnik neue Wege zu gehen – stets mit einem klaren Ziel: Lösungen, die in Funktion, Design und Kosten überzeugen.
Risikomanagement: Fehler vermeiden, Sicherheit schaffen
Sicherheit beginnt mit dem richtigen Prozess
Systematische Risikoanalysen – etwa FMEA, V-Diagramm, HACCP, QFD oder Wertanalysen – sind fester Bestandteil unserer Entwicklungsprozesse. Damit sichern wir nicht nur die Produktsicherheit, sondern vermeiden auch teure Rückrufe oder Verzögerungen im Zulassungsprozess.
In der Medizintechnik sind Produktsicherheit, Anwenderschutz und regulatorische Konformität nicht verhandelbar. Deshalb verfolgen wir bei Impetus ein Risikomanagement, das Risiken nicht nur dokumentiert, sondern aktiv steuert.
Ziel ist es, potenzielle Gefahren bereits in der frühen Entwicklungsphase zu erkennen, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen und spätere Kosten oder Markteinführungsverzögerungen zu vermeiden.
Unsere Methodenkompetenz ist breit gefächert und wird projektbezogen eingesetzt – von der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) über QFD bis hin zu HACCP und Wertanalysen.
Durch diese strukturierte Herangehensweise werden kritische Punkte im Produktlebenszyklus frühzeitig sichtbar und nachvollziehbar dokumentiert. Das schafft nicht nur Sicherheit, sondern auch Vertrauen – bei Kunden, Zulassungsbehörden und den späteren Anwendern der Produkte.
Product usability - Produkte für Menschen gemacht
Intuitive Bedienbarkeit ist kein Zufall
Medizinprodukte müssen nicht nur technisch einwandfrei funktionieren – sie müssen sicher und intuitiv bedienbar sein. Unser Usability Engineering folgt den Normen DIN EN 60601 und DIN EN 62366 und begleitet Ihre Produktentwicklung vom ersten Prototyp bis zur Serienprüfung.
Wir analysieren den Nutzungskontext, identifizieren potenzielle Bedienfehler und entwickeln Lösungen, die die Benutzerfreundlichkeit verbessern. Durch iterative Tests – nach Absprache mit unseren Kunden mit realen Nutzern – stellen wir sicher, dass Ihre Produkte den Anforderungen der Anwender entsprechen und gleichzeitig den regulatorischen Vorgaben gerecht werden.
Unser Ziel: Medizinprodukte, die nicht nur technisch überzeugen, sondern auch im täglichen Einsatz intuitiv, sicher und effizient genutzt werden können – für mehr Sicherheit, Akzeptanz und Zufriedenheit bei Anwendern und Patienten.
Das
Zulassung und Dokumentation
Reibungslos durch Normen, Richtlinien und Behörden
Medizintechnische Produkte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen – zum Schutz von Patienten, Anwendern und Gesundheitssystemen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an Zulassung und Dokumentation. Impetus Engineering begleitet Sie sicher durch diesen Prozess.
Wir verfügen über Erfahrung in der Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten – sowohl nach europäischer MDR (EU) 2017/745 als auch nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Wir unterstützen Sie mit strukturierter Projektsteuerung, klarer Kommunikation und termingerechter Vorbereitung aller erforderlichen Reviews.
Unsere Spezialisten übernehmen die vollständige Produktspezifikation, eine lückenlose Design-History sowie die Nachverfolgbarkeit aller Entwicklungsentscheidungen.
Der Dokumentationsprozess wird individuell an die jeweilige Produktklassifikation angepasst. Dabei berücksichtigen wir Themen wie Sterilsicherheit, Lager- und Transportstabilität sowie ein angepasstes Dokumentenmanagement.
Weitere Branchen
Jetzt Kontakt aufnehmen
Sie haben noch Fragen oder Wünsche? Bitte zögern Sie nicht, uns anzurufen oder eine E-Mail zu schreiben.
Wir freuen uns Sie näher kennenzulernen – Jederzeit!
